質量管理
本集團堅持以國際標準為導向,建立嚴格的質量管理體系。旗下公司嚴格遵守藥品管理法規和GMP要求,並獨立設立質量管理部門,全面履行質量保證與控制職能。通過持續改進與技術創新,優化質量管理體系,確保其有效性和適用性。管理覆蓋原輔料採購、生產、檢驗及售後,確保產品質量穩定可靠,符合預定用途和註冊要求。
本集團構建了科學高效的質量風險管理體系,覆蓋藥品生產質量管理及全生命週期的潛在風險管控。該體系貫穿藥品研發、技術轉移、商業化生產至產品退市各環節,指導企業精準識別、分析、評估與控制質量風險,確保風險管理的有效實施,從而降低質量隱患,保障藥品的安全性與有效性。
聯邦製藥作為中國率先獲得全面GMP認證的綜合性製藥企業,持續強化質量管理,提升產品與服務水平。多種原料藥產品獲中國質量認證中心(CQC)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、歐洲藥典適用性認證(CEP)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、德國漢堡健康及消費者保護部以及墨西哥聯邦預防健康風險委員會(COFEPRIS)等的認證,彰顯全球質量管理領先地位。