國家藥監局於2020年7月2日發佈2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱ChP2020）公告，並規定新版藥典於2020年12月30日起執行。

珠海公司為了順利實施ChP2020，第一時間征訂了正版藥典，組織學習、比對ChP2015和ChP2020的差異之處，研究新增和修訂的相關通用技術，對涉及公司品種的變化進行產品質量影響評估，並開展相關變更工作。

新版藥典實施工作涉及到質量標準、檢驗方法和記錄的修訂，涉及到QA/QC/生產方面需起草/修訂的文件有700餘份，QC還需按變更要求進一步添置必要的檢驗儀器和試劑耗材，並對分析方法的改變做對應的方法確認和質量對比研究等，時間緊，任務重，但大家都克服了困難，在四個月內就把準備工作完成了。

自ChP2020發佈以來，公司積極組織生產、質量、銷售、採購、儲運等相關人員參加內外部各種培訓，包括國家藥典委員會的線上培訓、公司各品種標準文件修訂的培訓、新舊藥典中胰島素的差異化分析、各部門的藥典培訓、QC各業務組的專題學習和操作練習等，此外，還組織跨部門的溝通交流會，籌劃關於ChP2020的知識競賽等，通過各種形式的活動，促進員工對藥典變化的理解掌握和應用。

△集團質量總監劉德富、質檢中心朱繼清和質量保證部馮翎與銷售公司的同事一起開展關於ChP2020的交流會

現場QA扎根車間生產最前線，貼近車間的實際生產，用自己的專業知識去指導和監督生產操作，切實保障現場操作符合ChP2020和GMP的要求。比如關於對燈檢人員的要求，車間QA通過對比國內外法規指南，深入細節，按最嚴的ChP2020規定，修訂完善了相關文件，將燈檢人員的視力檢驗週期由一年改為半年，將「燈檢和包裝可同步進行」改為「燈檢完成後方可包裝」，並對相關人員進行培訓。

考慮到原料藥/制劑銷售到客戶有時間差，為配合客戶的需要，公司提前兩個月在2020年11月實施ChP2020，分別給客戶發了《致客戶函》，告知公司執行ChP2020的情況，體現了全心全意為客戶服務的理念！

在公司領導的統籌下，從供應商，到內部各車間部門，到客戶，每個環節都充分考慮了執行新版藥典的要求和變化，各項工作按計劃有序組織實施，新舊版藥典標準替換工作平穩過渡，保障了公司生產質量管理工作有序運行。

實施好新版藥典，是保證藥品安全有效的基礎。持續改進藥品質量控制水平，促進公司產品質量優勢，是我們每一個聯邦人踐行「讓生命更有價值」承諾的具體行動。

聯邦製藥願助力中國製藥行業向高質量邁進！

文：珠海公司 周韻曉

圖：珠海公司 崔闖、周韻曉