2018年7月14—18日，內蒙古自治區食品藥品監督管理局藥品認證管理中心委派的GMP認證檢查組一行4人，到聯邦製藥（內蒙古）有限公司進行GMP認證現場檢查，公司領導及相關人員接待並陪同檢查。

本次檢查內容涵蓋克拉維酸鉀、克拉維酸鉀-微晶纖維素（1:1）、克拉維酸鉀-二氧化硅（1:1）生產車間GMP現場核查，增加氨苄西林生產許可範圍以及上次阿莫西林GMP認證以來的跟蹤檢查。

為期5天的認證檢查中，GMP認證檢查組開展了全面、嚴格、細緻的現場檢查工作。檢查組認真聽取了內蒙古公司基本情況的匯報，查閱GMP認證申報資料，並分別對生產車間（6-APA、阿莫西林、氨苄西林、克拉維酸叔辛胺、克拉維酸鉀、甲酯）、物控部、QC、動力、研發中心等部門進行了現場檢查。隨後，檢查組查看了生產工藝規程及質量標準、批生產記錄、偏差管理、變更控制、物料供應商管理、設施設備確認與驗證等相關資料。

檢查組人員通過聽取匯報、全面查閱資料、查看現場、集體提問、個別抽查等多種形式，全面掌握每一個被檢項目的實際情況，從而得出客觀、真實、準確的評價，對公司整體管理情況表示肯定，對生產、質量管理GMP執行情況表示滿意，同時，對內蒙古公司在實施GMP過程中的不足也逐一指出，希望公司能深入學習，加強薄弱環節的管理，通過不斷的整改與完善，提高GMP管理水平。

近年來，隨著國家對藥品生產質量要求的不斷提升，GMP認證要求也在不斷升級，從最初以硬件要求為主逐漸轉變到目前以軟件管理和質量理念為主。所以每一次認證，對企業來說都是一次考驗，同時認證也是提升公司產品品質最有效的途徑和保證。

在末次會議上，公司領導代表全體人員感謝檢查組人員的指導和幫助，表示此次認證檢查結束後內蒙古公司將積極組織整改，舉一反三，持續改進，不斷提升公司質量管理水平，為企業在當前激烈的市場競爭中贏得機會，更為公司快速發展打下堅實基礎。

文：內蒙古公司 尤培靜